海貍參與制定！國家標準《細胞分選用磁珠性能檢測方法》即將實施
近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布了《細胞分選用磁珠性能檢測方法》（GB/T 46661-2025） 國家標準，這一標準將于2026年5月1日正式實施。蘇州海貍生物醫(yī)學工程有限公司作為核心起草單位深度參與其中，以技術實力定義行業(yè)標準，助力中國細胞治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展！ 細胞分選是生物醫(yī)學研究和臨床診斷的基礎技術，而磁珠作為該技術的核心材料，其質量直接關系到分離效果和實驗準確性。長期以來，細胞分選用磁珠的性能檢測缺乏統(tǒng)一標準，不同廠商的產(chǎn)品質量參差不齊，給科研工作和臨床診斷帶來了不便。 GB/T 46661-2025標準為細胞分選用磁珠的性能檢測提供了全面、統(tǒng)一的方法指導。標準涵蓋了粒度、超順磁性、磁回收率、無菌、內(nèi)毒素、體外細胞毒性等關鍵性能指標的檢測方法。此外，標準還包括了與細胞分選效果直接相關的細胞活率、細胞純度和細胞得率等功能性指標的評估方法，確保磁珠不僅能滿足物理化學特性要求，更能保證在實際細胞分選應用中的效果。 海貍生物是國內(nèi)最早從事納米磁性材料技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，14年專注磁珠技術開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。能成為國標起草核心力量，源于深耕納米磁珠領域的硬核積累：從第一代彌散結構到第三代多夾層結構聚合物磁珠，完成全系列磁珠結構研發(fā)；申請 50 余項核心專利，噸級產(chǎn)能滿足全球需求；更聯(lián)合德國 PTB 主導制定全球首個納米磁珠國際標準，參與多項國家 / 行業(yè)標準編制，技術實力獲國際認可。多次參與標準制定的經(jīng)歷使海貍生物在全國生化檢測標準化領域積累了豐富的經(jīng)驗，為本次國家標準的制定提供了有力支持。 從國際標準到國家標準，海貍生物始終以 “推動核心原料國產(chǎn)化” 為使命，憑借 ISO9001、ISO13485生產(chǎn)管理體系，及由海內(nèi)外博士領銜的技術團隊，持續(xù)打破國外技術壁壘。此次參編國標，既是國家對其技術實力的權威背書，更是其引領行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的責任體現(xiàn)。 未來，海貍生物將繼續(xù)以標準為錨，深耕納米磁珠技術創(chuàng)新，為細胞治療、體外診斷等領域提供更優(yōu)質的國產(chǎn)化解決方案，助力中國生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從 “跟跑” 到 “領跑” 的跨越！
